ASPETTI ETICI

 

ASPETTI ETICI RIGUARDO AD I.B.AHC

 

I.B.AHC - Biobanca e Registro Clinico per l'Emiplegia Alternante  è un servizio finanziato e coordinato dall'associazione A.I.S.EA Onlus, la quale opera in rappresentanza e per conto dei pazienti italiani affetti da Emiplegia Alternante (AHC) e dei loro familiari.


I pazienti esprimono la loro volontà di partecipare alla Biobanca e al Registro Clinico I.B.AHC in modo libero e gratuito, attraverso la sottoscrizione di un Modulo di Consenso Informato. Con questo modulo, possono anche esprimere il loro desiderio di essere informati riguardo agli eventuali risultati individuali degli studi e delle ricerche che utilizzano i loro dati clinici e i loro campioni biologici conservati in I.B.AHC.


I dati e le informazioni mediche e scientifiche dei pazienti partecipanti ad I.B.AHC e i loro campioni biologici sono conservati in I.B.AHC in forma rigorosamente anonima e referenziati esclusivamente tramite il CID, un codice identificativo alfanumerico univoco assegnato al pazienti all'atto dell'arruolamento.


I dati anagrafici dei pazienti e i relativi CID sono conservati al di fuori di I.B.AHC, in un archivio anagrafico separato, sicuro e off-line, accessibile solo da A.I.S.EA Onlus.


A.I.S.EA Onlus è l'unica responsabile del trattamento dei dati contenuti nell'archivio anagrafico ed è l'unica incaricata di gestire la comunicazione diretta e personale con i pazienti, esclusivamente per i seguenti scopi:

  1. Arruolamento (tramite la sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato).
  2. Organizzazione della raccolta dei dati clinici e dei campioni biologici.
  3. Comunicazione dei risultati derivanti dai progetti di studio e di ricerca che utilizzano la Biobanca e il Registro Clinico I.B.AHC.

In nessun modo è possibile per gli utilizzatori finali (medici e ricercatori) risalire all'identità dei pazienti inseriti in I.B.AHC.

 

L'utilizzo di I.B.AHC viene concesso del tutto gratuitamente, con il solo obiettivo di supportare la ricerca di un trattamento efficace per l'Emiplegia Alternante e promuovere migliori diagnosi e cure per i pazienti che ne sono colpiti.

 

Gli utenti che hanno ottenuto l'accesso a I.B.AHC sono tenuti al rispetto delle condizioni previste dal suo protocollo ed elencate nel Modulo di Richiesta Utilizzo e nel Material and Data Transfer Agreement, e in generale al massimo rispetto di tutte le persone sulle quali la conoscenza dei dati, delle informazioni e dei campioni biologici ottenuti grazie ad I.B.AHC può avere un impatto.

 

La valutazione del Comitato Scientifico di A.I.S.EA Onlus, e l'accettazione esplicita da parte del richiedente di tutte le condizioni previste dal protocollo I.B.AHC, assicura che venga autorizzato l'accesso esclusivamente per studi e ricerche di qualità scientifica ed etica. 



RESPONSABILITÀ RIGUARDO AD I.B.AHC

 

A.I.S.EA Onlus  è responsabile della conservazione, del trattamento e della sicurezza dei dati anagrafici dei partecipanti ad I.B.AHC e della loro privacy.

A.I.S.EA Onlus è responsabile della conservazione e della sicurezza dei dati e delle informazioni contenuti nel Registro Clinico I.B.AHC e del loro corretto trattamento informatico.


L'Istituto Scientifico E. Medea di Bosisio Parini (LC) è responsabile della conservazione e della sicurezza dei campioni biologici di I.B.AHC, nel pieno rispetto del suo protocollo.


I.B.AHC costituisce un prezioso strumento per la raccolta e l'utilizzo agevole ed efficiente dei dati, delle informazioni e dei campioni biologici relativamente all'Emiplegia Alternante.


Tuttavia, I.B.AHC non è in grado di garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati e delle informazioni in essa contenute, né A.I.S.EA Onlus può assumersi alcuna responsabilità riguardo all'applicazione e alle conclusioni derivanti dall'uso del contenuto di I.B.AHC.


A.I.S.EA Onlus perciò informa tutti gli utenti di I.B.AHC che, in qualità sia di fornitori sia di utilizzatori, essi hanno la piena responsabilità dei dati, delle informazioni e dei campioni biologici che forniscono e/o che usano.


A.I.S.EA Onlus, insieme a tutti i suoi incaricati per il progetto I.B.AHC, al proprio Comitato Scientifico e al Comitato Etico dell'Istituto Scientifico E. Medea, declina ogni responsabilità morale, scientifica o legale riguardo all'accuratezza, alla qualità, all'uso (o abuso) dei dati, delle informazioni e del materiale biologico contenuti in I.B.AHC.