ASPECTOS ÉTICOS
CONSIDERACIONES ÉTICAS RESPECTO AL I.B.AHC
El I.B.AHC -
Biobanco y Registro Clínico Italianos para la Hemiplejia Alternante es un proyecto fundado y coordinado por la asociación
de pacientes A.I.S.EA Onlus, la cual representa y opera en nombre de los pacientes italianos afectados
por Hemiplejia Alternante (AHC) y sus familias.
Los pacientes expresan su deseo de participar en el I.B.AHC -
Biobanco y Registro Clínico de forma libre y voluntaria, mediante la firma del
Formulario de Consentimiento Informado. Con este formulario, también expresan su deseo de ser
informados sobre los resultados individuales, si se obtienen, derivados de los proyectos de investigación y
distintos estudios, los cuales usan sus datos clínicos y muestras biológicas almacenados en el
I.B.AHC.
Los datos médicos y científicos de los pacientes participantes y sus muestras biológicas son almacenados en el I.B.AHC de forma anónima
y son identificados sólo por el CID, el código alfanumérico unequívoco asignado a los pacientes en el momento de su inscripción.
Los datos personales y sus CIDs relacionados se almacenan aparte del I.B.AHC,
en una base de datos off-line segura, solamente accesible por A.I.S.EA Onlus.
Sólo A.I.S.EA Onlus se encarga de la gestión de esta base de datos externa y de la comunicación directa y personal con los pacientes, con
la única finalidad de:
- Inscripción (mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado).
- Organización de la recolección de datos y muestras biológicas.
- Información sobre los resultados de los estudios y proyectos de investigación que usan el I.B.AHC.
Es imposible que los investigadores y médicos que tienen acceso al I.B.AHC
obtengan las identidades de los pacientes participantes.
El uso del I.B.AHC se ofrece libremente, con el único propósito de dar soporte a la investigación sobre un tratamiento
efectivo para la Hemiplejia Alternante y para desarrollar una mejor diagnósis y cuidado a los pacientes afectados.
Todos los usuarios del I.B.AHC deben respetar las condiciones de uso proporcionadas por su protocolo
y listadas en el Formulario de Petición de Uso y, en general, deben respetar la dignidad de todas las personas, cuyo conocimiento de los datos,
información y muestras biológicas son obtenidos mediante el uso del I.B.AHC.
La evaluación de los requerimientos de uso proporcionados por el Comité Científico de A.I.S.EA Onlus, y la aceptación explícita por parte del solicitante
de todas las condiciones y terminos establecidos en el protocolo del I.B.AHC, garantizan que sólo las peticiones de uso al I.B.AHC de proyectos y
estudios de investigación con valores éticos y científicos serán autorizadas.
RESPONSABILIDADES REFERENTES AL I.B.AHC
A.I.S.EA Onlus se responsabiliza de proporcionar y mantener la seguridad apropiada para los datos personales, así como salvaguardar
la privacidad de todos sus participantes.
A.I.S.EA Onlus también es responsable de proporcionar y mantener la seguridad apropiada para los datos e información almacenada
en el Registro Clínico I.B.AHC.
El Instituto Científico E. Medea en Bosisio Parini (LC) - Italia,
es el responsable de proporcionar y mantener la seguridad de las muestras biológicas del Biobanco I.B.AHC, respetando íntegramente este protocolo.
El I.B.AHC es una valiosa herramienta para la colección y uso eficiente de los datos, de la información y del material biológico relacionado con
AHC.
Sin embargo, I.B.AHC no puede garantizar la precisión y veracidad de
los datos e información almacenada en él. A.I.S.EA Onlus no puede tomar ninguna
responsabilidad del uso, aplicación o conclusiones derivados del uso del contenido existente en el I.B.AHC.
A.I.S.EA Onlus informa a todos los usuarios del I.B.AHC, tanto a proveedores como usuarios finales,
que ellos tienen la responsabilidad plena y completa sobre los datos, información y muestras biológicas que proporcionan o usan.
A.I.S.EA Onlus, incluyendo sus miembros y empleados, su Comité Científico y el Comité Etico del Instituto Científico
E. Medea no se hacen cargo de ninguna responsabilidad moral, científica o legal por lo que refiere
a la precisión, calidad o uso (o uso inadecuado) de los datos, información y material biológico proporcionado por el I.B.AHC.
|